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    每日快播:創新藥降價潮,白血病藥再降價

    來源:猛犸資本局     時間:2022-06-16 06:03:01


    (資料圖片僅供參考)

    國家醫保目錄調整前夕,急性髓系白血?。ˋML)靶向治療藥物唯可來(維奈克拉片)再降價。

    6月15日,上海好信藥房工作人員向時代周報記者表示,該店在售的唯可來(100mgⅹ14片)單盒價格從4860元降至3835元,降幅超過1000元。此外,唯可來(50mgⅹ7片)售價從超1400元降至1129元,降幅超19%。目前仍不能使用醫??ㄙ徺I唯可來。

    唯可來是艾伯維(ABBV.US)旗下獨家重磅產品,在華獲批上市僅18個月,已連續2次主動降價。2021年7月,唯可來(100mgⅹ14片)從5950元/盒降至4860元/盒,降價18.3%。

    唯可來是我國首個獲批的B細胞淋巴瘤因子-2(Bcl-2)抑制劑。

    目前,國內尚未有同靶點品種獲批。在沒有同類競品上市的情況下,唯可來連續兩年在國家醫保目錄調整之際主動降價,業界認為,這是艾伯維意欲推動唯可來進入中國醫保目錄。

    2022年6月13日,國家醫保局發布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見稿。在此節點,多家藥企主動調價以示進入醫保目錄的決心。

    以羅氏制藥治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)新藥利司撲蘭口服溶液為例,該藥此前售價一度超過6萬元/瓶。6月9日,山東藥械招采平臺公告顯示,該藥掛網價格下調為1.45萬元/瓶。

    打破創新療法僵局

    急性髓系白血病是成年人最常見的白血病類型,特征為髓系細胞異常增生和分化,伴隨嚴重的并發癥和高死亡率。

    中國醫學科學院血液學研究所、血液病醫院魏輝教授曾表示,“急性髓系白血病一般起病較急,病程短,從起病到確診一般不超過幾個月。AML的治療主要有三個方式,即化療、造血干細胞移植以及靶向治療?!?/P>

    多種治療方式加持下,60歲以下的大部分患者能夠治愈。但并非所有患者都能耐受標準的強化療,達到完全緩解。不耐受強化療的患者可選擇的治療手段有限,中位生存期可能只有6至10個月。

    “唯可來打破了急性髓系白血病治療領域近幾十年無突破性創新療法的僵局?!?中國醫學科學院血液學研究所、血液病醫院副所院長王建祥教授曾表示,“臨床研究中,唯可來顯著延長了患者的總生存期(OS)?!?/P>

    2016年4月,唯可來獲美國美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL)、小淋巴細胞淋巴瘤(SLL),成為全球首個獲批上市的B細胞淋巴瘤因子(Bcl-2)抑制劑。2018年11月,唯可來獲批AML適應癥。

    2020年12月,唯可來獲藥監局附條件批準,與阿扎胞苷聯合用于治療因合并癥不適合接受強誘導化療,或者年齡75歲及以上的新診斷的成人AML患者。

    目前,唯可來已在全球二十多個市場獲批。據艾伯維財報,唯可來2021年全球凈收入18.2億美元,截至2022年第一季度,唯可來全球凈收入4.73億美元,報告層面增長16.9%,營運層面增長21.1%。

    市場潛力巨大

    唯可來是一款Bcl-2口服小分子靶向藥,通過結合并抑制BCL-2,釋放促凋亡蛋白,從而殺滅癌細胞。Bcl-2 是調控細胞凋亡的關鍵蛋白之一,在人類的多種腫瘤組織和細胞中過表達,與腫瘤的發生、發展及耐藥密切相關。

    據弗若斯特沙利文報告,2018年細胞凋亡靶向治療全球市場規模為3億元美元,預計至2023年將增長至49億美元,期間年復合增長率為70.1%。唯可來是目前全球唯一獲批上市的針對細胞凋亡機制藥物,市場潛力巨大。

    國內已有包括百濟神州(行情688235,診股)(06160.HK;688235.SH;BGNE.US)、復星醫藥(行情600196,診股)(02196.HK;600196SH)、亞盛醫藥(06855.HK)和廣州麓鵬制藥等四家企業布局 Bcl-2靶點。

    中泰證券(行情600918,診股)研報,百濟神州自主研發的BGB-11417是潛在同類最優的 Bcl-2抑制劑。百濟神州2021年年報顯示,報告期內已完成BGB-11417的臨床前及新藥臨床試驗申報前研究,預計在2022年啟動對BGB-11417的關鍵性臨床試驗。

    復星醫藥的FCN-338在中國境內和美國均已獲批開展臨床試驗。FCN-338是復星醫藥旗下子公司復創醫藥研發的 Bcl-2選擇性小分子抑制劑。2020年10月29日,復創醫藥以4.4億美元,將FCN-338在除中國大陸及港澳地區外的全球其他區域的獨家權益授予禮來(LLY.US)。

    亞盛藥業是國內 Bcl-2抑制劑進展最快、臨床開展最多的企業,擁有3款BCL-2小分子靶向藥。其中,APG-2575是國內首個進入關鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑,正在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的臨床試驗。

    繼LP-108后,廣州麓鵬制藥推出第二款Bcl-2抑制劑LP-118。2021年9月,LP-118完成首例患者給藥。據公司官網介紹,LP-118是目前全球領先的新一代 Bcl-2抑制劑,能克服第一代 Bcl-2抑制劑維奈克拉(Venetoclax)耐藥突變,在血液腫瘤和實體瘤中具有廣泛的應用潛力。

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